【CTR20171181】评价注射用左旋泮托拉唑钠的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20171181

试验状态

已完成

药物名称

注射用左旋泮托拉唑钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用左旋泮托拉唑钠

首次公示信息日的期

2017-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血的治疗

试验通俗题目

评价注射用左旋泮托拉唑钠的有效性和安全性

试验专业题目

注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡伴出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

414200

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临床试验信息

试验目的

以注射用泮托拉唑钠为对照，评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡伴出血的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 268 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含），性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药物及其成分过敏，或对任何PPI药物过敏及过敏体质者。；2.曾行胃切除、胃肠吻合及胃迷走神经切断术者。；3.应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡，某些口、鼻、咽部或呼吸道病变导致的出血。；4.胃泌素瘤。；5.临床有休克表现。；6.本次疾病发作需行手术治疗者。；7.入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（除外镜下止血使用药物）。；8.试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如对氨甲基苯甲酸、酚磺乙胺、巴曲酶、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体抗炎药。；9.凝血功能异常（PT﹥正常值上限+3秒或APTT﹥正常值上限+10秒）或接受小剂量肝素治疗者。；10.肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr﹥正常值上限）。；11.合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它严重疾病如严重感染。；12.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；13.合并急性酒精中毒或酒精依赖者。；14.有药物滥用或药物依赖倾向者。；15.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；16.入组前3个月内参加过其它临床试验。；17.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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