【ChiCTR1800018598】注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018598

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用左旋泮托拉唑钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用左旋泮托拉唑钠

首次公示信息日的期

2018-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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510515

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临床试验信息

试验目的

以注射用泮托拉唑钠为对照，评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

试验按照1:1的比例,采用分层区组随机法,将筛选成功的受试者随机分为两组

盲法

单盲

试验项目经费来源

研究者发起的研究

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-10-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~65周岁（含），性别不限；（2）筛选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症; （3）入组前48小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血；（4）改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按Forrest级别高者判定，其中Ⅰa患者需内镜下止血，Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定; （5）不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者；（6）自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）对试验药物及其成分有过敏史。（2）曾行胃切除、胃肠吻合及胃迷走神经切断术者。（3）应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡出血。（4）胃泌素瘤。（5）病情较重，需药物冲击疗法或临床有休克表现者。（6）本次疾病发作需行手术治疗者。（7）入组前48小时内使用过PPI类药物者。（8）试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸药（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等；其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗酸药（如达喜等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K 拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如对氨甲基苯甲酸、酚磺乙胺、巴曲酶、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体抗炎药。（9）凝血功能异常（血小板＜80×109/L，PT﹥正常值上限+3秒或APTT﹥正常值上限+10秒）或接受小剂量肝素治疗者。（10）肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限）。（11）合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或严重感染性疾病如脓毒血症、败血症者。（12）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。（13）合并急性酒精中毒或酒精依赖者。（14）有药物滥用或药物依赖倾向者。（15）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。（16）入组前3个月内参加过其它临床试验。（17）研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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