CTR20181577
已完成
注射用右旋兰索拉唑
化学药
注射用右旋兰索拉唑
2018-09-12
企业选择不公示
胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
注射用右兰索拉唑Ⅰ期临床试验
评价注射用右兰索拉唑不同剂量对健康志愿者胃内 pH 值影响的随机、开放、阳性药对照的 PK/PD 研究
410100
1.评价中国健康志愿者单次、多次给与注射用兰索拉唑和不同剂量注射用右兰索拉唑后的药代动力学特征；2.以注射用兰索拉唑为对照， 通过进行药代动力学/药效动力学分析，评价不同剂量注射用右兰索拉唑对中国健康志愿者胃内pH 值的影响；3.评价中国健康志愿者单次、多次给与注射用兰索拉唑和不同剂量注射用右兰索拉唑的耐受性和安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40+6 ；
国内: 40+6 ；
/
2019-02-10
否
1.健康男性或女性志愿者， 男女各半；
请登录查看1.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史，包括但不限 于：呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌 系统等上述系统疾病以及代谢疾病、风湿性疾病者；
2.筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺 旋体抗体(TPAb)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)检査中任意一项结 果为阳性者；
3.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查(血 常规、尿常规、粪常规、血生化等)结果超过正常参考值范围并经研 究者判断有临床意义者；
请登录查看中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院
400038
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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