CTR20170147
已完成
注射用右旋兰索拉唑
化学药
注射用右旋兰索拉唑
2017-04-07
企业选择不公示
胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
注射用右旋兰索拉唑的药代药效学及安全性研究
注射用右旋兰索拉唑在中国健康受试者中I期临床研究
211112
1) 从安全剂量开始观察中国健康志愿者单次、多次给予注射用右旋兰索拉唑的耐受性和安全性； 2) 考察注射用右旋兰索拉唑单次、多次给药在中国健康志愿者体内的药代动力学特征； 3) 探索不同剂量注射用右旋兰索拉唑与注射用兰索拉唑对照比较胃酸pH控制的效果和安全性； 4）为II/III期临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 98 ；
/
2017-09-15
否
1.年龄≥18周岁，男女均可，体重指数(BMI)在19~28 kg/m2范围内，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
请登录查看1.明确对本药组分或同类品种（如兰索拉唑、奥美拉唑等PPIs）有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
2.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
3.试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）和心电图检查发现有临床意义异常者；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
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