【CTR20182130】注射用右旋兰索拉唑的耐受性、安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20182130

试验状态

已完成

药物名称

注射用右旋兰索拉唑

药物类型

化学药

规范名称

注射用右旋兰索拉唑

首次公示信息日的期

2018-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

试验通俗题目

注射用右旋兰索拉唑的耐受性、安全性和有效性研究

试验专业题目

注射用右旋兰索拉唑健康受试者单次和多次给药的耐受性、药代动力学及药效学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210009

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评价注射用右旋兰索拉唑单次和多次静脉给药在健康受试者中的安全性、耐受性； 2、评价注射用右旋兰索拉唑单次和多次静脉给药后在健康受试者体内的药代动力学特征。次要目的： 1、探索静脉注射不同剂量注射用右旋兰索拉唑与注射用兰索拉唑对胃pH的影响和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2018-11-21

试验终止时间

2020-01-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁（含18岁和45岁）的健康受试者，单一性别不少于1/3；2.男性受试者一般不低于50.0 kg，女性受试者一般不低于45.0 kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；3.体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；5.受试者试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取充分的非激素性避孕措施（避孕套、宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）；6.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.患有鼻窦炎、鼻中隔偏曲等不适合进行pH插管的受试者；2.明确对本药组分或同类品种（如兰索拉唑、奥美拉唑等PPIs）有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；3.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者；4.筛选前4周内有严重感染、外伤或12周内接受过手术者；5.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者或酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者；6.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或烟碱筛查结果呈阳性者；7.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；8.筛选前2周内使用过任何处方药物或4周内使用过任何非处方药或中草药者；9.筛选前4周服用过任何CYP450（包括CYP3A4、CYP2C8和CYP2C9）诱导或抑制剂成分的药品者；10.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；11.筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400 mL者（女性生理性失血除外）；12.妊娠和哺乳期女性；13.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址