【CTR20230906】利伐沙班颗粒生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230906

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班颗粒

药物类型

化学药

规范名称

利伐沙班颗粒

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人预防非瓣膜性房颤患者缺血性脑卒中及全身性栓塞的复发；静脉血栓（深静脉血栓和肺栓塞）的治疗和预防复发。儿童静脉血栓的治疗和预防复发。

试验通俗题目

利伐沙班颗粒生物等效性临床试验

试验专业题目

利伐沙班颗粒在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以持证商为バイエル薬品株式会社的利伐沙班细粒剂（商品名：Xarelto，规格：15mg）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的利伐沙班颗粒（15mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2023-04-18

试验终止时间

2023-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；2.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；3.受试者健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

排除标准

1.既往有凝血功能障碍者，女性月经过多者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血）；2.筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、脑部或脊椎损伤、接受脑部、脊椎或眼科手术、颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤、重大脊椎内或脑内血管畸形、炎症性肠病、食管炎、胃炎、胃食管返流病、鼻出血、牙龈出血、胃肠道出血、泌尿生殖道出血、未控制的严重高血压、视网膜血管性疾病、支气管扩张症或肺出血史等）；3.筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；4.肌酐清除率（CrCl）≤80mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]}×0.85）者；5.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对利伐沙班及其辅料中任何成分过敏者；6.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；7.首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；8.首次服用试验用药品前28天内使用过任何影响利伐沙班生物利用度或安全性的药物者，包括：任何抑制或诱导CYP3A4肝脏药物代谢酶和/或转运蛋白P-gp（P-糖蛋白）的药物（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克拉霉素、红霉素、阿扎那韦、印地那韦、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草、阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布、利托那韦等）；9.筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；10.首次服用试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）；11.筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；12.采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；13.首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；14.首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；

15.首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；

16.有吸毒史或药物滥用史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编