CTR20220234
已完成
利伐沙班颗粒
化学药
利伐沙班颗粒
2022-01-29
/
成人：用于预防非瓣膜性心房颤动患者的缺血性卒中和体循环栓塞；用于治疗静脉血栓栓塞（深静脉血栓和肺血栓栓塞）和预防复发。儿童：用于静脉血栓栓塞的治疗和预防复发。
利伐沙班颗粒的生物等效性研究
利伐沙班颗粒在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂利伐沙班颗粒与参比制剂Xarelto®在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂利伐沙班颗粒和参比制剂Xarelto®在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2022-03-03
2022-05-12
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）；呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统的慢性疾病史或严重病史，精神异常（如癫痫）及代谢异常等严重病史者；
请登录查看聊城市人民医院
252000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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