【ChiCTR2500107191】不同治疗方案对比的单中心单盲随机对照观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107191

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

ICU机械通气需要纤支镜检查的患者

试验通俗题目

不同治疗方案对比的单中心单盲随机对照观察性研究

试验专业题目

磷丙泊酚二钠应用于ICU机械通气患者纤支镜检查安全性、有效性观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

ICU患者的特点是伴随着疼痛、躁动、焦虑，镇痛与镇静治疗可消除或减轻患者疼痛及躯体不适感，减少不良刺激及交感神经系统的过度兴奋。目前临床上广泛使用的丙泊酚乳剂会产生与剂量相关的血压下降、心率减慢、呼吸暂停及与丙泊酚以脂肪乳剂为载体的制剂相关的不良反应。磷丙泊酚二钠是一种水溶性丙泊酚前药，在体内被代谢成活性代谢产物丙泊酚后由丙泊酚产生麻醉作用。本研究使用对照观察方法入组240例患者，丙泊酚二钠组、丙泊酚组各120例，实验组：4支注射用磷丙泊酚二钠（500mg/支）加生理盐水至50ml，药物浓度40mg/ml，初始负荷剂量磷丙泊酚二钠20mg/kg，60秒匀速静推，目标RASS评分≤－3分。至少间隔2分钟根据需要追加剂量，每次追加2mg/kg,每15分钟追加不超过5次；对照组首次静脉推注丙泊酚剂量为1. 5 mg / kg，目标RASS评分≤－3分。根据术中情况以0. 5 mg /kg 进行追加注射后进行纤支镜操作。记录患者达到理想镇静目标的时间（纤支镜开始时间），纤支镜操作时间，检查后苏醒的时间，检查过程中不能达到镇静目标的例数。比较治疗组间纤支镜检查治疗中镇痛镇静药物用量：舒芬太尼、磷丙泊酚二钠、丙泊酚及不良事件发生率、在院/ICU死亡率、住院时间、ICU停留时间、28天/住院期间无发生谵妄或昏迷天数等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法及随机数余数分组法进行分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁和≤75岁，性别不限； 2.入住ICU需要有创机械通气及纤支镜检查的患者； 3.获取患者或家属知情同意。；

排除标准

1.妊娠或哺乳； 2.有酒精或药物滥用史的患者； 3.急性肝炎及严重肝病者（Child-Pugh C级）； 4.心动过缓(II/III 度房室传导阻滞)； 5.24小时内在ICU接受2种或更多种镇静或镇痛药物； 6.对磷丙泊酚二钠及丙泊酚过敏的患者； 7.任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍)； 8.无法获得知情同意或授权； 9.筛查前6个月内参加其他探索性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

聊城市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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