【ChiCTR2600123150】丙泊酚诱导睡眠对慢性失眠伴焦虑抑郁状态患者的治疗效果研究：一项单臂试点研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123150

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠伴随焦虑和/或抑郁

试验通俗题目

丙泊酚诱导睡眠对慢性失眠伴焦虑抑郁状态患者的治疗效果研究：一项单臂试点研究

试验专业题目

丙泊酚诱导睡眠对慢性失眠伴焦虑抑郁状态患者的治疗效果研究：一项单臂试点研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）初步探索丙泊酚诱导睡眠对慢性失眠伴随焦虑抑郁患者情绪及睡眠质量的改善效果；（2）确定治疗参数，探索一个安全且可耐受的丙泊酚输注剂量和时长范围；（3）明确丙泊酚诱导睡眠对患者睡眠结构的影响；（4）探索丙泊酚诱导睡眠改善情绪和睡眠质量的潜在神经机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2029-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.失眠病程持续2年以上，反复发作，且经两种及以上不同种类药物治疗仍未见改善的慢性失眠（难治性失眠障碍，又称顽固性失眠障碍），依据《精神障碍诊断与统计手册第5版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5）诊断标准； 2.年龄大于18岁，男女不限； 3.中重度失眠患者，失眠严重程度指数量表(insomnia severity index, ISI)>=15分； 4.匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index, PSQI）量表总分＞7分； 5.伴有焦虑和/或抑郁状态：即14项汉密尔顿焦虑量表（14-itemHamilton anxiety scale, HAMA）>=14分； 24项汉密尔顿抑郁量表（24-item Hamilton depression scale, HAMD-24）>=21； 6.自愿参加本次治疗，已签订临床知情同意书。 1.失眠病程持续2年以上，反复发作，且经两种及以上不同种类药物治疗仍未见改善的慢性失眠（难治性失眠障碍，又称顽固性失眠障碍），依据《精神障碍诊断与统计手册第5版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5）诊断标准；2.年龄大于18岁，男女不限； 3.中重度失眠患者，失眠严重程度指数量表(insomnia severity index, ISI)>=15分； 4.匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index, PSQI）量表总分＞7分； 5.伴有焦虑和/或抑郁状态：即14项汉密尔顿焦虑量表（14-itemHamilton anxiety scale, HAMA）>=14分； 24项汉密尔顿抑郁量表（24-item Hamilton depression scale, HAMD-24）>=21； 6.自愿参加本次治疗，已签订临床知情同意书。；

排除标准

1.对丙泊酚过敏者； 2.患有心脏传导阻滞、严重心室功能不全、严重肝肾功能不全或其他严重躯体疾病者； 3.存在血压异常、心动过缓或糖尿病血糖控制不佳者； 4.治疗前存在睡眠呼吸暂停者； 5.有头部外伤史者； 6.有癫痫病史、精神病史或异常脑电图表现者； 7.有酗酒或药物滥用史者；处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠者； 8.存在MRI 禁忌症包括幽闭恐惧症、体内有金属物质； 9.文化程度低于小学水平或无法理解治疗前后评分量表内容者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

聊城市人民医院

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