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首页 临床进展 非奈利酮片生物等效性研究

【CTR20255240】非奈利酮片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20255240

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片生物等效性研究

试验专业题目

非奈利酮片在中国健康成年参与者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2026-02-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、GCPCX生化+电解质、输血四项和血凝四项检查）等；

2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性参与者；

3.存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如Addison氏病）、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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