【ChiCTR2500104380】金贝口服液治疗尘肺病疗效和安全性随机、双盲、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104380

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

尘肺病

试验通俗题目

金贝口服液治疗尘肺病疗效和安全性随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

金贝口服液治疗尘肺病疗效和安全性随机、双盲、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价金贝口服液治疗尘肺（气阴两虚兼痰瘀交阻证）患者26 周的疗效； 2.观察金贝口服液临床应用的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计单位使用SAS 9.4软件，进行区组随机分组，生成随机数字序列，设定区组长度，并生成一级和二级盲底进行药物编盲（药物编号为 1001～1168），试验中心研究人员根据受试者的入组先后顺序，由小号到大号顺次发放药物进行相应的治疗，不得选择号码或跳号。每位受试者对应的药物编号是唯一的，在整个试验中保持不变。

盲法

对研究对象、研究者及统计分析人员设盲

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-18

试验终止时间

2024-07-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁且<=75周岁； 2.根据GBZ 70-2015《职业性尘肺病的诊断》能够进行明确分期的尘肺病患者； 3.筛选时用力肺活量占预计值百分比FVC%>=30%的患者； 4.筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比DLco%>=30%的患者； 5.中医辨证为气阴两虚兼痰瘀交阻证； 6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.继续从事暴露粉尘工作的患者； 2.患有其他间质性肺病的患者； 3.合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者； 4.有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后FEV1绝对值增加超过200ml且FEV1增加>=12%的患者； 5.需要长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者； 6.合并其他重大疾病的患者。重大疾病定义为：根据研究者的判断，因为参加临床研究可使患者处于危险、影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况，如严重心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等； 7.肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶AST>2倍正常值上限的患者，或总胆红素＞1.5倍正常值上限的患者； 8.肾功能异常：肌酐超过正常值上限1.2倍，或肌酐清除率CrCl < 50mL/min的患者； 9.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 10.随机前1个月内使用吡非尼酮、尼达尼布的患者，入选前2周内口服或静脉连续使用糖皮质激素超过7天的患者； 11.孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的； 12.参加本研究前3个月内参加其他临床试验的； 13.既往6个月内有不稳定的或者恶化的心脏疾病史，包括但不限于以下情况：a)不稳定性心绞痛或心梗；b)需要住院治疗的充血性心衰；c)无法控制的临床显著的心率失常； 14.入组前1个月出现急性加重者，急性加重诊断标准：通常在1个月内出现典型急性恶化或进展的呼吸困难，X射线胸片表现为诊断分期的进展； 15.酒精过敏的患者； 16.中重度抑郁或焦虑患者(抑郁自评量表（SDS）>63分，焦虑自评量表（SAS）>60分)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属职业病医院(山东省职业病医院)

研究负责人电话

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