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【ChiCTR2000035351】金贝口服液治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035351

试验状态

结束

药物名称

金贝口服液

药物类型

规范名称

金贝口服液

首次公示信息日的期

2020-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

金贝口服液治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

金贝口服液治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评价金贝口服液对特发性肺纤维化（气阴两虚兼痰瘀交阻证）患者治疗 26 周的有效性。（2）观察金贝口服液临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计单位采用区组随机化方法对受试者进行处理随机分组。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助 SAS9.4 统计软件，按照 1：1 比例产生 72 例受试者的处理分组（试验组或对照组）随机序列，并进行药物编盲（药物编号为 01～72）。各试验中心研究人员根据受试者的入组先后顺序，由小号到大号顺次发放药物进行相应的治疗，不得选择号码或跳号。每位受试者对应的药物编号是唯一的，在整个试验中保持不变。

盲法

（1）模拟剂研制据《中药新药临床研究一般原则》要求制备模拟剂，使模拟剂在颜色、气味、味道、形状、质感等特征方面与受试药物相似，使临床试验参与者难以区分。（2）药物包装模拟剂与受试药物在规格、外观、包装、标签、标识等方面一致，并标明为临床试验专用。（3）包装和编号由与本次试验的临床观察、监查、统计分析等无关的人员，根据已形成的随机序列对试验药物与安慰剂进行编码，将相应的药物编号贴在药物外部包装的醒目位置。（4）应急信件的准备 1）应急信件采用密码纸信封的形式，受试者的分组及药物信息必须完备，分别密封。上面标注有药物编号和紧急揭盲的规定等临床试验信息。 2）应急信件随试验药物发往各中心，在试验结束后统一收回。（5）编盲记录药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。其内容包括：药物的包装，用法，储存要求，药物发放办法，随机序列的产生，按每个受试者包装的药盒，应急信件，盲底的保存，揭盲的规定等。（6）盲底的保存随机序列，连同产生随机数的随机种子数、区组长度等参数形成的随机表文件，密封后一式两份分别由主要研究者和申办方保存，任何人不得私自保存盲底信件和应急信件，如随意拆阅盲底信件，可视为此次临床试验的失败，如无故拆阅应急信件，以脱落病例处理。

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-20

试验终止时间

2023-01-07

是否属于一致性

入选标准

以下标准入组时必须全部符合。（1）临床或多学科讨论确诊 IPF，并在筛选期内进行胸部 HRCT 检查；（2）FVC%≥50%正常预计值和DLco≥30%正常预计值；（3）FEV1/FVC≥70%；（4）预计生存期 1 年以上；（5）中医辨证为气阴两虚兼痰瘀交阻证；（6）年龄18周岁（包括18周岁）以上，性别不限；（7）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任何一条标准即排除。（1）近 6 个月来呼吸困难症状减轻者；（2）在筛选前 6 个月内或筛选期间 IPF 急性加重者；（3）筛选前 4 周内使用过吡非尼酮、尼达尼布者；（4）筛选前 4 周内、筛选期间或计划研究期间使用下列任何一种治疗方法者：血管紧张素转换酶抑制剂、肝素、华法林、伊马替尼、安贝生坦、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素 A、干扰素、青霉胺、秋水仙碱、波生坦、马西替坦、甲氨喋呤、西地那非（偶尔使用除外）、强的松（>15 mg/日或＜15mg 连续用药 7 天以上的）或等剂量其它糖皮质激素、雷公藤和其他含有羟氯喹、白芍总苷的中草药；（5）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（6）有恶性肿瘤、脑出血或其他出血倾向疾病者；（7）纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上；（8）伴有其他严重肺疾病或严重心、脑、肝（AST 或 ALT>正常参考值上限的 1.5 倍）、肾（Scr >正常参考值上限）、胃肠道、活动性感染者、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；（9）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）研究期间有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；（10）研究期间不愿戒烟者；（11）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；（12）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；（13）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；（14）血栓风险，已知有血栓形成的遗传倾向，入组前 12 个月内有血栓事件史（包括卒中和短暂性脑缺血发作）；（15）无法独立完成问卷回答者（包括无法理解及遵守）；（16）研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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