【CTR20241013】六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241013

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

六金清瘟颗粒

药物类型

中成药

规范名称

六金清瘟颗粒

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于流行性感冒属风热犯肺证，症见，发热，咽喉肿痛，头痛，咳嗽痰粘，小便不利，舌质偏红，舌苔薄黄，脉浮数。

试验通俗题目

六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的II期临床试验

试验专业题目

六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）安全性和有效性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250109

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的有效性。次要目的：观察六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》流行性感冒临床诊断标准；2.流感病毒快速抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；3.符合风热犯肺证中医辨证标准；4.就诊前24小时内，发热、咽痛至少有一项中度及以上；5.热程≤48小时；6.年龄≥18且＜65周岁，男女不限；7.知情同意过程符合伦理学要求，受试者签署知情同意书；

排除标准

1.临床诊断为流感重症或危重症；2.合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等；3.血常规检查白细胞总数超过正常值上限20%范围，研究者考虑合并细菌感染者；4.合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；5.免疫缺陷或近一周内，口服糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者；6.体重指数（BMI）＞30 kg/m2；7.本次病程内，就诊前已服用等抗流感病毒药物；8.筛选前6个月内接种过流感疫苗；9.已知或怀疑对试验用药物过敏者；10.已知新冠抗原检测阳性或已知支原体检测阳性者；11.妊娠或准备妊娠，围产期及哺乳期妇女；12.怀疑或确有酒精或药物滥用史；13.近3个月内参加过其他临床试验且服用过研究药物；14.研究者认为不适宜参加本临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300073

联系人通讯地址