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首页 临床进展 评价HRS-9813在肺纤维化受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

【CTR20253837】评价HRS-9813在肺纤维化受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253837

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-9813胶囊

药物类型

化药

规范名称

HRS-9813胶囊

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

特发性肺纤维化和进展性肺纤维化

试验通俗题目

评价HRS-9813在肺纤维化受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

试验专业题目

评价HRS-9813在肺纤维化受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价HRS-9813在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书参加本试验；

排除标准

1.IPF队列：i.其他已知原因引起的间质性肺疾病（ILD）；ii. 诊断为结节病或任何系统性自身免疫性疾病；2.PPF队列：诊断为IPF，以及HRCT中心阅片、手术肺活检或冷冻活检病理学支持UIP特征。；3.中心阅片HRCT评估存在≥50%的肺气肿，或根据最近一次 HRCT报告的结果，肺气肿的程度大于纤维化程度。；4.研究者认为存在可能会影响研究评估的有临床意义的非实质性肺疾病；5.受试者已知患有需要接受多种药物治疗的肺动脉高压；6.筛选前12个月内和/或筛选期间发生活动性结核感染，或筛选前4周内和/或筛选期间发生需要抗生素治疗的下呼吸道感染，或筛选访视/基线访视时根据临床和实验室检查有活动性感染的证据；

7.筛选前12周内和/或筛选期间发生IPF/ILD急性加重；

8.筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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