【ChiCTR2600127915】评价腹腔内窥镜手术系统辅助荧光腹腔镜下子宫内膜癌分期术（全子宫双附件切除＋前哨淋巴结切除术/盆腔淋巴结切除术）的安全性和有效性临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600127915

试验状态

结束

药物名称

腹腔内窥镜手术系统;荧光腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助荧光腹腔镜下子宫内膜癌分期术（全子宫双附件切除＋前哨淋巴结切除术/盆腔淋巴结切除术）的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助荧光腹腔镜下子宫内膜癌分期术（全子宫双附件切除＋前哨淋巴结切除术/盆腔淋巴结切除术）的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察腹腔内窥镜手术系统在荧光腹腔镜下进行子宫内膜癌分期术（全子宫双附件切除＋前哨淋巴结切除术/盆腔淋巴结切除术）的安全性和有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

哈尔滨思哲睿医疗设备股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为子宫内膜癌，且术前通过影像学检查拟诊断为I期（FIGO 2009分期）； 2.诊刮病理为子宫内膜样癌； 3.病理提示高分化或中分化（G1或G2）； 4.年龄18-80岁（含）； 5.能够配合并完成随访及相关检查； 6.自愿参加本试验并签署知情同意书。 1.诊断为子宫内膜癌，且术前通过影像学检查拟诊断为I期（FIGO 2009分期）；2.诊刮病理为子宫内膜样癌；3.病理提示高分化或中分化（G1或G2）；4.年龄18-80岁（含）；5.能够配合并完成随访及相关检查；6.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重未控制的疾病或急性感染者； 2.有心脑血管疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者； 3.诊刮病理提示低分化或高级别（G3）； 4.诊刮病理提示浆液性癌、透明细胞癌、癌肉瘤； 5.术前曾行放疗、化疗等辅助治疗； 6.影像学提示盆腔或腹主动脉旁淋巴结阳性； 7.阴道条件差，无法完整取出子宫者（由研究者评估）； 8.有严重盆腔、腹腔粘连，不适宜行腹腔镜手术者； 9.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看