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【ChiCTR2600127915】评价腹腔内窥镜手术系统辅助荧光腹腔镜下子宫内膜癌分期术(全子宫双附件切除+前哨淋巴结切除术/盆腔淋巴结切除术) 的安全性和有效性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600127915

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助荧光腹腔镜下子宫内膜癌分期术(全子宫双附件切除+前哨淋巴结切除术/盆腔淋巴结切除术) 的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助荧光腹腔镜下子宫内膜癌分期术(全子宫双附件切除+前哨淋巴结切除术/盆腔淋巴结切除术) 的安全性和有效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

观察腹腔内窥镜手术系统在荧光腹腔镜下进行子宫内膜癌分期术(全子宫双附件切除+前哨淋巴结切除术/盆腔淋巴结切除术)的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

哈尔滨思哲睿医疗设备股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为子宫内膜癌,且术前通过影像学检查拟诊断为I期(FIGO 2009分期); 2.诊刮病理为子宫内膜样癌; 3.病理提示高分化或中分化(G1或G2); 4.年龄18-80岁(含); 5.能够配合并完成随访及相关检查; 6.自愿参加本试验并签署知情同意书。 1.诊断为子宫内膜癌,且术前通过影像学检查拟诊断为I期(FIGO 2009分期);2.诊刮病理为子宫内膜样癌;3.病理提示高分化或中分化(G1或G2);4.年龄18-80岁(含);5.能够配合并完成随访及相关检查;6.自愿参加本试验并签署知情同意书。;

排除标准

1.有严重未控制的疾病或急性感染者; 2.有心脑血管疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病及糖尿病且不能控制,不能达到手术标准者; 3.诊刮病理提示低分化或高级别(G3); 4.诊刮病理提示浆液性癌、透明细胞癌、癌肉瘤; 5.术前曾行放疗、化疗等辅助治疗; 6.影像学提示盆腔或腹主动脉旁淋巴结阳性; 7.阴道条件差,无法完整取出子宫者(由研究者评估); 8.有严重盆腔、腹腔粘连,不适宜行腹腔镜手术者; 9.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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