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首页 临床进展 评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下肝胆胰外科手术的安全性和有效性临床试验

【ChiCTR2400091071】评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下肝胆胰外科手术的安全性和有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091071

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝胆胰外科手术

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下肝胆胰外科手术的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下肝胆胰外科手术的安全性和有效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

验证腹腔内窥镜手术系统在肝胆胰外科手术的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

哈尔滨思哲睿医疗设备股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18岁≤年龄≤75岁，性别不限； （2）经研究者判定需行肝胆胰外科手术者； （3）能够配合并完成随访及相关检查； （4）自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳期妇女； （2）严重凝血功能障碍，明显出血倾向（血小板＜80x109个/L)； （3）腹部大手术史，腹腔内粘连难以分离暴露病灶； （4）有严重合并症不能耐受手术或麻醉； （5）不能耐受气腹； （6）合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应； （7）病变紧邻或直接侵犯大血管、影响暴露和分离； （8）研究者判定不适合做腹腔镜手术的肝癌患者； （9）肝门被侵犯或病变本身需要大范围的肝门淋巴结清扫者； （10）急诊手术； （11）腹腔镜手术需联合多器官切除（胆囊切除术除外）； （12）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； （13）研究者认为不适合参与本项目的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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