【ChiCTR2600132506】经皮耳迷走神经电刺激（taVNS)通过调节炎症反应对改善急性脑梗死机械取栓术后的神经功能预后和安全性：一项前瞻性、随机、盲法、假刺激对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132506

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激（taVNS)通过调节炎症反应对改善急性脑梗死机械取栓术后的神经功能预后和安全性：一项前瞻性、随机、盲法、假刺激对照临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的以随机化90天的改良Rankin评分（mRS）为主要观察指标，评估taVNS是否能改善急性脑梗死患者在机械取栓术后的神经功能预后。次要目的（1）通过外周血检测炎症因子（IL-6,TNF-α,IL-10,IL-1β）、神经保护相关标志物（BDNF,GDNF），凋亡相关蛋白（Caspase-3,Bcl-2,Bax），验证经皮耳迷走神经电刺激在调节脑梗死后炎症反应中的具体机制，分析其对细胞凋亡及神经保护的影响。（2）以神经功能评分（NIHSS）、生活质量评估（SF-36量表）、运动功能（Fugl-Meyer运动功能评分量表）、吞咽功能（标准吞咽功能评价量表（SSA））、认知功能评估（简易精神状态检查表MMSE）为观察指标，探讨机械取栓术后经皮耳迷走神经电刺激对神经功能恢、和生活质量和功能康复的改善作用，比较迷走神经刺激组与对照组在术后功能恢复上的差异。（3）以24小时内的症状性颅内出血发生率为主要安全性指标、90天内的死亡率为次要安全性指标，评价急诊血管成形术治疗急性缺血性卒中伴颅内动脉重度狭窄患者的安全性；（4）以24小时灌注影像上的低灌注区域和梗死核心体积大小较基线的变化为探索性指标，探索联合TaVNS患者的急性期灌注影像评价标准。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在试验开始前，由独立的统计人员基于计算机伪随机数生成算法随机分配序列，确定每个受试者将被分配到的组别（试验组或对照组），并严格保密。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

福建医科大学附属第一医院人才引进计划

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性脑梗死的诊断标准，且最后正常时间在24小时以内，且在机械取栓术后24小时内入院； 2.年龄在50至80岁之间； 3.签署知情同意书。 1.符合急性脑梗死的诊断标准，且最后正常时间在24小时以内，且在机械取栓术后24小时内入院；2.年龄在50至80岁之间；3.签署知情同意书。；

排除标准

1.基于病史和血管影像判定的脑血管炎、烟雾病、动脉炎性狭窄、血管痉挛、外伤性夹层等； 2.孕妇或哺乳期女性； 3.近期有耳部手术史或耳部感染史； 4.已知严重肾功能不全，肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl）者； 5.严重造影剂过敏(非轻度皮疹性过敏)或碘造影剂绝对禁忌症； 6.可疑主动脉夹层； 7.有并发的颅内肿瘤脑膜瘤(<10mm除外)或动静脉畸形； 8.血管严重迂曲，通路建立困难，介入治疗无法完成者； 9.近1个月有任何活动性出血或近期出血； 10.药物难以控制的顽固性高血压和心动过缓，持续SBP>185mmHg或DBP>110mmHg，或心率＜60次/分； 11.预期生存时间小于3个月，如罹患恶性肿瘤、严重心肺疾病等终末期疾病者； 12.参与其他干预性临床研究； 13.研究者认为不适合参与本研究的其他情形，如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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