【ChiCTR2600121672】新辅助菲诺利单抗联合TP方案治疗手术可切除局晚期下咽鳞状细胞癌的单臂、前瞻性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600121672

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

下咽鳞状细胞癌

试验通俗题目

新辅助菲诺利单抗联合TP方案治疗手术可切除局晚期下咽鳞状细胞癌的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

新辅助菲诺利单抗联合TP方案治疗手术可切除局晚期下咽鳞状细胞癌的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

350005

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

下咽鳞状细胞癌（hypopharyngeal squamous cell carcinoma, HPSCC）占头颈部肿瘤的2%-3%，由于其早期症状隐匿且淋巴结引流丰富，多数患者确诊时已属局晚期（III-IVB期）。传统新辅助化疗（如TP方案：紫杉醇+顺铂）能够提升患者喉功能保留率，但病理完全缓解（pCR）率不足20%，且未明显改善患者远期预后。PD-1单克隆抗体菲诺利单抗注射液在复发/转移性头颈鳞癌中显示生存获益（OS HR=0.73，P=0.0163），但其在新辅助治疗中的作用尚未明确。本研究旨在探索菲诺利单抗联合TP方案在可切除局晚期HPSCC中的疗效及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京神州细胞生物技术集团股份公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。 2.年龄18-70岁。 3.病理学确诊的下咽鳞状细胞癌，临床分期为可切除的局部晚期（AJCC第八版，III-IVb期）。 4.ECOG评分0~1分。 5.既往未接受过抗肿瘤治疗。 6.根据RECIST 1.1评估至少一个可测量的靶病灶。 7.入组前 1 周器官功能水平达到以下标准： 7.1 血红蛋白>=100g/L 7.2 白细胞计数>=4.0*10^9/L 或中性粒细胞计数>=2.0*10^9/L 7.3 血小板计数>=100*10^9/L 7.4 血清总胆红素水平<=1.5倍正常上限值 7.5 天冬氨酸转氨酶（AST）<=1.5倍正常上限值 7.6 丙氨酸转氨酶（ALT）≤1.5倍正常上限值 7.7 血肌酐水平低于1.5倍正常上限值或肌酐清除率>=60ml/min 7.8 尿素氮<=20mg/dL 7.9 尿蛋白 <+，若尿蛋白+则 24 小时总蛋白必须 <500mg 7.10 血糖：正常范围内和 / 或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下 7.11 肺功能：基线 FEV1>= 2L 7.12 心脏功能：1年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；无心功能不全；

排除标准

1.病理非鳞状细胞癌。 2.患者既往恶性肿瘤病史，PET-CT提示远处转移或存在第二原发肿瘤。 3.既往接受过其他抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物。 4.患者有任何活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫疾病病史，需要给予皮质类固醇或其它免疫抑制剂进行系统治疗，或患有免疫缺陷性疾病或器官移植史。 5.处于感染性疾病急性期，或合并下列活动性传染病者: 5.1 肺结核活动期 5.2 肝炎大三阳 5.3 HIV感染 6.患有严重全身性疾病： 6.1 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病； 6.2 基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化； 6.3 未经控制的大量胸腔积液或心包积液； 6.4 不稳定的全身伴随疾病，包括但不限于： 6.4.1 中重度慢性阻塞性肺病 6.4.2 控制不佳的高血压病 6.4.3 不稳定性心绞痛、充血性心衰、6个月内发生的心肌梗死 6.4.4 需药物控制的严重精神障碍 6.4.5 肝，肾或其他代谢性疾病 6.4.6 神经精神病变如 Alzheimer's 病 7.首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤。 8.研究者认为可能干扰结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查或临床实验发现。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

350005

联系人通讯地址