【ChiCTR2600123342】泰它西普治疗利妥昔单抗（RTX）应答不佳的AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的有效性、安全性及机制验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123342

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

视神经脊髓炎水通道蛋白- 4抗体阳性

试验通俗题目

泰它西普治疗利妥昔单抗（RTX）应答不佳的AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的有效性、安全性及机制验证研究

试验专业题目

泰它西普治疗利妥昔单抗（RTX）应答不佳的AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的有效性、安全性及机制验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要目的评估泰它西普在RTX应答不佳的AQP4抗体阳性NMOSD患者中，治疗48周的防复发有效性。 2 次要目的自身对照疗效： ARR比值（48周治疗期 vs 筛选前RTX治疗期）。残疾进展控制：评估确认为残疾进展（CDP）的患者比例。。亚临床评估：评估MRI新发病灶。多维功能：疼痛（NRS）、疲劳（FACIT）、生活质量（EQ-5D-5L/NEI-VFQ-25）。免疫球蛋白动力学：比较泰它西普治疗下的IgG下降趋势与既往RTX治疗期的差异（如有历史数据），或与基线对比。安全性：评估长期治疗的安全性及耐受性，特别是低丙球血症风险。 3 探索性目的（机制验证）探索浆细胞、浆母细胞生存因子（IL-6, IL-21, CXCL12, BAFF, APRIL）及外周血B细胞亚群（浆细胞、浆母细胞、记忆B细胞）的动态变化。炎症指标：C5a，NLR的动态变化。微结构保护（Advanced MRI）：利用先进MRI技术（DTI），通过测量各向异性分数（FA）和平均扩散率（MD），评估药物对脑和脊髓白质微结构的保护作用；通过监测NfL/GFAP评估神经情况；通过OCT技术评估视神经状况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

福建省科技创新联合资金项目 2020Y9303 国家自然科学基金 8227052157 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司捐赠部分药品

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–65周岁（含边界值），签署书面知情同意书。 2.符合2015年国际NMOSD诊断标准，且血清AQP4-IgG阳性（CBA法）。 3.核心标准 - RTX应答不佳/失败：筛选前12个月内，在有明确记录的RTX治疗背景下，发生了至少1次经临床证实的复发。 o 注：“RTX治疗背景”定义为满足以下任一条件： (a) 耐药/突破：在末次RTX输注后6个月内发生的复发（CD19无论高低）。 (b) 快速再库/清除不全：在末次RTX输注后>6个月发生复发，但伴随CD19+ B细胞未完全清除或快速恢复（>1%或>10个/μL）。 4.筛选时EDSS评分0–6.5分。 5.育龄期受试者同意在研究期间及末次给药后6个月内避孕。 1.年龄18–65周岁（含边界值），签署书面知情同意书。2.符合2015年国际NMOSD诊断标准，且血清AQP4-IgG阳性（CBA法）。3.核心标准 - RTX应答不佳/失败：筛选前12个月内，在有明确记录的RTX治疗背景下，发生了至少1次经临床证实的复发。 o 注：“RTX治疗背景”定义为满足以下任一条件： (a) 耐药/突破：在末次RTX输注后6个月内发生的复发（CD19无论高低）。 (b) 快速再库/清除不全：在末次RTX输注后>6个月发生复发，但伴随CD19+ B细胞未完全清除或快速恢复（>1%或>10个/μL）。4.筛选时EDSS评分0–6.5分。5.育龄期受试者同意在研究期间及末次给药后6个月内避孕。；

排除标准

1.诊断为MOGAD、多发性硬化（MS）或其他自身免疫性脑炎。 2.既往使用过靶向BAFF/APRIL通路的生物制剂（如泰它西普、贝利尤单抗）。 3.免疫球蛋白过低：筛选期IgG < 4.0 g/L。 o 注：若IgG在4.0-5.0 g/L之间且无严重/机会性感染史，经研究者评估获益风险比后可入组，但必须启动二级安全监测（见第11节）。 4.严重的活动性感染： o 乙肝（HBsAg阳性或HBV DNA可检出）、丙肝（HCV RNA阳性）、HIV阳性、梅毒。 o 结核潜伏感染筛查（IGRA）阳性且未完成标准预防性治疗者。 5.妊娠期或哺乳期女性。 6.严重的心、肝、肾功能不全，或近5年内有恶性肿瘤病史。 7.对研究所涉及的试剂过敏。 8.研究者认为不适宜的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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