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【ChiCTR2500114844】利福平联合抗生素治疗葡萄球菌假体周围感染的疗效与并发症——一项多中心、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114844

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节病

试验通俗题目

利福平联合抗生素治疗葡萄球菌假体周围感染的疗效与并发症——一项多中心、随机对照试验

试验专业题目

利福平联合抗生素治疗葡萄球菌假体周围感染的疗效与并发症——一项多中心、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

评估假体周围感染患者在外科治疗术后，联合使用利福平进行抗生素治疗的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过登记系统自动完成分层区组随机化，将患者随机分入“利福平联合抗生素治疗”组和“抗生素治疗”组

盲法

无

试验项目经费来源

福建省科技创新联合资金项目(2024Y9164)

试验范围

/

目标入组人数

214

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2027-12-18

是否属于一致性

/

入选标准

①根据MSIS标准确诊为PJI ②经微生物培养确定致病菌为葡萄球菌并进行药敏测试 ③有完整临床资料 ④年龄＜80周岁，没有严重的合并症或免疫抑制状态 ⑤患者自愿参与本研究，并在身体与精神上可耐受本研究的治疗过程和各项检测，已签署知情同意书，并通过所有参与本研究的医院伦理委员会审核；

排除标准

①术前其他部位有慢性炎症者 ②非葡萄球菌感染或混合感染者 ③患者存在其他可能影响结果的疾病，如免疫缺陷、肝肾功能不全 ④预期寿命小于半年者 ⑤研究者判断患者因依从性问题不再符合该研究的标准 ⑥对利福平过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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