【ChiCTR2600130717】纳布啡复合罗哌卡因在超声引导下髂筋膜阻滞对全膝关节置换术镇痛时效的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130717

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

纳布啡复合罗哌卡因在超声引导下髂筋膜阻滞对全膝关节置换术镇痛时效的影响

试验专业题目

纳布啡复合罗哌卡因在超声引导下髂筋膜阻滞对全膝关节置换术镇痛时效的影响

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临床试验信息

试验目的

探讨纳布啡对罗哌卡因在超声引导下腹股沟韧带上髂筋膜间隙阻滞用于全膝关节置换术镇痛的时效影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

高年资麻醉医师操作者、实验数据收集者和患者均不知情分组情况。制定好随机分配表后对随机方案进行隐藏，在手术当日由指定人员拆开隐蔽信封知晓阻滞药物配置方案，并在另一单独房间内配置所需药物后交由麻醉操作者，所有患者的随访均由同一人（实验数据收集者）执行，且对药物配方不知情，并按照观察时间表进行临床数据的收集。

盲法

本研究采用三盲设计，即操作者、患者、随访人员均盲

试验项目经费来源

福建省宁德市闽东医院麻醉科科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-07

试验终止时间

2021-12-23

是否属于一致性

入选标准

1.符合膝关节骨性关节炎诊断，拟行TKA手术患者； 2.年龄>=65岁，<=85岁者，性别不限； 3.体重指数（BMI）18.5~30 kg/m^2； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~ Ⅲ级； 5.自愿并签署知情同意书。 1.符合膝关节骨性关节炎诊断，拟行TKA手术患者；2.年龄>=65岁，<=85岁者，性别不限；3.体重指数（BMI）18.5~30 kg/m^2；4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~ Ⅲ级；5.自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1.对试验方法不理解或拒绝试验者； 2.对纳布啡、罗哌卡因过敏者； 3.下肢神经、肌肉病变者； 4.存在FICB或NSAIDs类、阿片类药物禁忌症者； 5.所有患者入院后使用简易心智状态问卷调查表（SPMSQ)>=5 个错误，诊断为中度及以上认知障碍者，不能配合完成VAS评分的患者； 6.穿刺部位感染或超声下无法辨别解剖结构或无法明确体表定位点； 7.外周神经病变史； 8.凝血功能障碍； 9.完成基本化验检查后，由麻醉科课题组医师评估存在手术麻醉禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省宁德市闽东医院

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