【CTR20180594】X0002治疗膝关节骨关节炎初步疗效和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180594

试验状态

已完成

药物名称

盐酸布洛胺喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸布洛胺喷雾剂

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

膝关节骨关节炎疼痛

试验通俗题目

X0002治疗膝关节骨关节炎初步疗效和安全性的II期临床研究

试验专业题目

评价X0002治疗膝关节骨关节炎患者的初步疗效和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂以及阳性药对照的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

300221

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在治疗后12周时，通过测定西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎调查量表（WOMAC）疼痛量表评分，评价X0002治疗受试者目标膝关节骨关节炎疼痛的缓解情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 353 ；

第一例入组时间

2018-08-07

试验终止时间

2019-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行研究相关的特定程序之前，受试者需能够阅读并提供书面的签名和注明日期的知情同意，能够按照GCP和适用的法规要求参与这项研究。；2.理解、能够和愿意完全遵守研究程序和限制要求。；3.年龄在40（含）～75（含）岁之间的男性或女性患者。；4.参与研究的女性须无生育能力（定义为绝经后至少1年，或已行绝育手术 [双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、或全子宫切除术]），或愿意进行以下至少1项医学上可接受的避孕方法：1）在使用试验用药前，使用激素药物避孕法，如口服、植入、注射、阴道环、或经皮使用药物避孕，至少1个完整周期（根据受试者通常的月经周期）。2）子宫内节育器。3）双屏障法（避孕套、海绵，或带有杀精凝胶/乳膏的隔膜）。；5.须根据美国风湿病学会标准，经临床和/或影像学检查，确诊为原发性膝关节骨关节炎（OA），满足下面6条标准中的至少4条：1）年龄≥50 岁。2）早上起床后，（关节）僵直持续＜30 分钟。3）（关节）捻发音。4）有骨压痛。5）有骨性膨大。6）无关节部位发热。；6.膝关节OA出现临床症状的病史需≥6个月。；7.筛选前的1个月内，至少有14天，在站立、行走和/或运动时，出现膝关节疼痛。；8.在随机化之前的10天内，膝关节疼痛在不用镇痛药的情况下（研究指定的挽救药物除外），100mm的VAS法评分结果，至少有7天的评分结果≥40mm、但≤90mm（根据受试者日记卡的记录）。；9.在筛选访视以及基线访视（第1天）目标膝关节的WOMAC疼痛平均评分必须≥40mm、但≤90mm。；10.从筛选期的第1次访视开始，直到治疗结束，受试者必须依方案愿意停用任何其他非甾体抗炎药或镇痛药（如阿司匹林）、以及可能造成混淆疗效的伴随治疗（如理疗、针灸）。但允许每天使用≤325mg的阿司匹林，用于预防心脏病。研究期间，允许受试者使用的镇痛药为对乙酰氨基酚，但下列访视前的24小时内禁用：基线访视（第1天）、第2、4、8、12、14周的访视。；11.从筛选期的第1次访视开始、到治疗结束为止，受试者须停止在下肢使用任何含有维甲酸成分的局部外用制剂（包括全反式维甲酸[维A酸]、13-顺式维甲酸[异维A酸]、9-顺式维甲酸[阿利维A酸]、维生素A[视黄醇]、视黄醛、及这些物质的衍生物）。含维甲酸或视黄醇的局部外用制剂，可用于腰部以上的皮肤区域，但禁用于暴露在试验用药物下的皮肤区域。；12.从筛选期的第1次访视开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动（如，开始做一个新的举重练习）。；13.除膝关节OA外，受试者须有良好的健康状态，包括根据研究者的判断，受试者的病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室常规检验均无可能干扰受试者的安全性指标、或疼痛和功能评估的具有临床意义的异常情况。；

排除标准

1.受试者存在外伤史，伤害影响到膝关节。；2.受试者的膝关节为继发性OA、或膝关节以外的下肢关节OA，根据研究者的判断，可能会影响到膝关节的疼痛和功能评估。；3.有膝关节置换、关节成形术或其他膝关节手术史者。；4.经研究者判断，受试者在筛选前6个月内有涉及目标膝关节的明显损伤。；5.在筛选期、或在首次使用试验用药物（第1天）之前，受试者的膝关节或其附近有皮肤病变或伤口。；6.受试者为治疗目标膝关节，在筛选前30天内使用过阿片类药物、或糖皮质激素；或者研究期间需要使用阿片类药物或糖皮质激素进行长期治疗者。；7.在筛选前3个月内，受试者做过膝关节内注射类固醇、透明质酸、或粘补剂（如：欣维可）的治疗。；8.对布洛芬、任何非甾体抗炎药、阿司匹林或对乙酰氨基酚有显著过敏、不耐受或过敏史者。；9.受试者在筛选前6个月内患有活动性消化性溃疡，或筛选前5年内有胃肠道（GI）出血的病史。；10.除不超过325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病外，受试者在筛选前1个月内使用过抗凝剂。；11.在筛选访视，或基线访视（第1天），受试者的大便潜血试验结果为阳性。；12.受试者有慢性疼痛病史（如：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎，纤维肌痛），或可能影响目标关节、或其功能和疼痛评估的其他条件（如：骨坏死，软骨钙化）。；13.受试者患有哮喘，需要全身性糖皮质激素治疗。但仅需吸入性糖皮质激素治疗的哮喘患者可入选。；14.根据研究者的判断，受试者患有任何有临床意义的不稳定的心脏、呼吸、神经、免疫、血液、或肾脏疾病、或任何其他条件，可能会损害受试者的利益，或损害与研究人员的交流，均应禁止参与试验。；15.受试者患有明显的肝、肾疾病以及实验室检查异常，定义为：a)谷草转氨酶、谷丙转氨酶、乳酸脱氢酶的检测值≥3×正常值上限[ULN]；或b)肌酐或总胆红素≥1.5×ULN；或c)血红蛋白＜10g/dL。；16.在筛选期，受试者的其他实验室检验结果存在有临床意义的异常，研究者认为应禁止参与试验。；17.受试者因任何类型的活动性恶性肿瘤，正在接受全身化疗；或在筛选前5年内，被诊断出癌症（但不包括皮肤的鳞状细胞癌或基底细胞癌）。；18.受试者的12导联心电图存在有临床意义的异常，包括但不限于QTc间期异常，定义为：男性＞450毫秒；女性＞470毫秒。；19.受试者患有未控制良好的高血压，定义为收缩压>170mmHg、或舒张压>90mmHg（可在休息5分钟后重新测量）。；20.女性受试者，正在妊娠期间、计划怀孕或处于哺乳期。；21.受试者过去参加过X0002的临床研究。；22.已知酗酒或滥用其他药物的受试者。；23.受试者在过去3个月内参加过任何其他临床试验，或在其他临床试验药物的5个代谢半衰期内的期间。；24.受试者是参与研究的研究者、助理研究者、研究协调员、或研究者的雇员，或上述人员的直系亲属。；25.研究者认为，受试者存在任何危及疗效评估或受试者安全、或研究依从性差的情况。；26.受试者不能接打电话和/或技术上无法联络。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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