【ChiCTR-IIR-16008591】盐酸布洛胺喷雾剂单次和多次剂量递增外用给药在健康受试者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008591

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸布洛胺喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

盐酸布洛胺喷雾剂

首次公示信息日的期

2016-06-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨关节炎

试验通俗题目

盐酸布洛胺喷雾剂单次和多次剂量递增外用给药在健康受试者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究评价盐酸布洛胺喷雾剂单次和多次外用给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价单次和连续多次外用盐酸布洛胺喷雾剂的安全性、耐受性。次要目的是研究单次剂量递增及连续多次外用盐酸布洛胺喷雾剂后，布洛胺及活性代谢产物布洛芬的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由润东医药研发（上海）有限公司统计师负责。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

4;10

实际入组人数

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2017-05-01

是否属于一致性

入选标准

1) 性别：男女兼有，每个性别比例不少于1/3； 2) 18～45岁（含上下限），一般状况良好； 3) 体重指数（BMI）在19～28（含上下限）范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），体重≥50kg(女)60kg（男）； 4) 近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性； 5) 生命体征（休息5分钟后坐位测量）在下述范围内： a) 体温（腋下温度）：35.0～37.0℃ b) 收缩压：90～139mmHg c) 舒张压：60～89mmHg d) 脉搏：55～99bpm 6) 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。；

排除标准

1) 重要脏器有原发性疾病者； 2) 精神或躯体有残疾者； 3) 家族性遗传疾病； 4) 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现心电图异常： 5) 实验室检查显示有临床意义的异常： a) 肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常。 b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常。 c) 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）。 d) 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性。 6) 药物滥用者； 7) 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者； 8) 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）； 9) 入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类等），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中； 10) 有胃出血或消化道溃疡病史，阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏，有哮喘病史或服用阿司匹林或非甾体类抗炎药后有其他过敏型反应者；对盐酸布洛胺或任何形式的赋形剂或乙醇稀释剂不耐受或过敏者； 11) 最近3个月有献血史或者显著失血的（≥400ml）； 12) 用药部位有皮肤病、伤口或其它症状，研究者认为会危及到受试者安全和/或干扰试验部位反应的评价结果； 13) 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏； 14) 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者（育龄期男性/女性）； 15) 研究者认为有不宜入选的其他原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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