【ChiCTR2600129938】糖峰检测及管理临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129938

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

糖峰检测及管理临床研究

试验专业题目

糖峰检测及管理临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目立足于“以 HbA1c 达标为中心的静态控糖”向“以糖峰管理为核心的动态精准控糖”的理念升级，旨在设计并实施糖峰检测及管理临床数据采集与验证试验。通过规范化招募 180 例具有血糖代谢异质性特征的受试者，采集涵盖双 CGM 动态监测、智能手表生理行为追踪、结构化饮食运动记录、指尖血校验及 24 小时动态血压等多模态数据，构建高质量糖峰研究数据集，支撑糖峰检测算法的开发与临床验证。在实现从传统人工图谱判读向智能化、实时化糖峰识别跨越的基础上，构建糖峰溯因分析模型，为后续糖尿病及糖尿病前期人群精准防控、代谢健康全病程管理及个性化生活方式干预方案研发提供循证算法工具与数据支撑。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

糖峰检测及管理临床研究/华为终端有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.18<=年龄<=75 岁； 2.人群要求：1 型糖尿病、2 型糖尿病、糖尿病前期、肥胖人群（非糖尿病、非胰岛素抵抗）、胰岛素抵抗人群（非糖尿病）、健康人群（无代谢相关疾病，如糖尿病、胰岛素抵抗、肥胖、甲亢或甲减）； 3.认知能力正常，愿意遵循研究中心向其提供的说明，并执行方案规定的所有研究任务； 4.自愿在研究中佩戴侵入式 CGM 及 HUAWEI Watch D2； 1.18<=年龄<=75 岁；2.人群要求：1 型糖尿病、2 型糖尿病、糖尿病前期、肥胖人群（非糖尿病、非胰岛素抵抗）、胰岛素抵抗人群（非糖尿病）、健康人群（无代谢相关疾病，如糖尿病、胰岛素抵抗、肥胖、甲亢或甲减）；3.认知能力正常，愿意遵循研究中心向其提供的说明，并执行方案规定的所有研究任务；4.自愿在研究中佩戴侵入式 CGM 及 HUAWEI Watch D2；；

排除标准

1.试验前 3 个月内曾发生糖尿病急性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷； 2.试验前 3 个⽉内有严重⼼⾎管疾病发作或加重（冠⼼病、⼼肌炎、恶性⼼律失常等）、癫痫，过去 3 个⽉内严重偏头痛、肾上腺疾病、胰腺肿瘤或胰岛素瘤、晕厥； 3.严重肝肾功能衰竭或透析者； 4.有影响穿戴设备准确性的皮肤病变，包括佩戴部位皮肤病变（如严重的皮肤烫伤、烧伤、晒伤、创伤、皮下结节等）和/或全身皮肤病变（如湿疹、疤痕、纹身、疱疹性皮炎、银屑病等）； 5.凝血功能异常者，如凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）异常； 6.贫血或红细胞压积（Hct）低于正常参考范围； 7.试验前 3 个月内献过血； 8.对消毒剂或医用胶布过敏者，或易过敏体质者； 9.患有任何慢性传染病或并发疾病，会干扰参与研究，或对处理静脉或毛细血管血液样本的研究工作人员构成过度风险； 10.妊娠、哺乳期女性或未来 1 个月内（<=30 天）有生育计划者； 11.试验前 1 个月内有参加过其他临床试验； 12.试验期间需要进行 X 射线、磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT）检查者； 13.研究者认为任何需要在研究中予以排除的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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