【ChiCTR2600130533】尿液无创检测减少尿路上皮癌膀胱镜检频率

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130533

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

尿液无创检测减少尿路上皮癌膀胱镜检频率

试验专业题目

基于尿液无创检测减少尿路上皮癌术后膀胱镜检使用频率的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较无创尿液DNA检测的新型随访策略监测尿路上皮癌患者的无疾病复发生存期(RFS)与传统膀胱镜随访结果的优劣性，评估新型随访策略降低膀胱镜使用频次的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照研究中心、尿路上皮癌原发部分（UTUC、NMIBC）、治疗方案为分层因素，使用SAS 9.4软件产生研究参与者随机化数字表，在筛选出合格研究参与者后，按入组时间顺序获取随机编号，将研究参与者按照1：1：1随机分为干预组1、干预组2和对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

111

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.经组织病理学确诊为尿路上皮癌，且已接受手术治疗； 3.根据国内临床指南《中华泌尿系外科诊断治疗指南》建议，需每三个月复查一次膀胱镜； 4.入组前3个月内完成膀胱镜检查且检查结果为阴性（未发现尿路上皮癌复发/进展）； 5.同意按照研究方案规定检测； 6.预计生存期≥12个月。 1.年龄≥18周岁；2.经组织病理学确诊为尿路上皮癌，且已接受手术治疗；3.根据国内临床指南《中华泌尿系外科诊断治疗指南》建议，需每三个月复查一次膀胱镜；4.入组前3个月内完成膀胱镜检查且检查结果为阴性（未发现尿路上皮癌复发/进展）；5.同意按照研究方案规定检测；6.预计生存期≥12个月。；

排除标准

1.术前存在淋巴结（N+）、远处转移（M1）或合并其他恶性肿瘤（5年内确诊）； 2.患者存在TURBT禁忌症，如严重的膀胱炎症、出血性疾病等； 3.不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染（由当前口服或静脉内抗生素治疗定义）、有症状的充血性心理衰竭、不稳定型心绞痛、心率失常或存在精神障碍、认知障碍等； 4.严重肾功能不全（eGFR＜30 mL/min/1.73m2）或无法提供足量尿液样本； 5.入组前3个月内参加其他药物或器械临床试验的患者； 6.研究者认为可能存在增加患者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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