【CTR20211917】盐酸布洛胺三期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211917

试验状态

已完成

药物名称

盐酸布洛胺喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

盐酸布洛胺喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性膝关节骨关节炎

试验通俗题目

盐酸布洛胺三期临床试验

试验专业题目

评价盐酸布洛胺喷雾剂治疗膝关节骨关节炎患者的疗效和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂以及阳性药对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

300000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 与塞来昔布胶囊相比较，在盐酸布洛胺喷雾剂治疗12周时，评价盐酸布洛胺喷雾剂治疗受试者目标膝关节骨关节炎的疗效。次要研究目的: 评估盐酸布洛胺喷雾剂在膝关节骨关节炎受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

2023-02-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在40（含）～75 （含）岁之间。；2.须根据美国风湿病学会标准，经临床和/或影像学检查，确诊为原发性膝关节骨关节炎（OA），满足下面6条标准中的至少4条：？年龄≥50岁？早上起床后，（关节）僵直持续＜30 分钟？（关节）捻发音？有骨压痛？有骨性膨大？无关节部位发热；3.膝关节OA出现临床症状的病史需≥6个月，并能提供膝关节X线片证实有骨质增生或退行性变。；4.筛选前的1个月内，至少有14 天，在站立、行走和/或运动时，出现膝关节疼痛。；5.在随机化之前的7天内，膝关节疼痛在不用镇痛药的情况下（研究指定的挽救药物除外），100mm的VAS法评分结果，至少有5天的评分结果≥40 mm且≤90mm （根据受试者日记卡的记录）。；6.在基线访视（第1天）首次给药前，目标膝关节的WOMAC疼痛平均评分必须≥40 mm且≤90mm 。；7.参与研究的女性须无生育能力（定义为绝经后至少1年，或已行绝育手术 [双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、或全子宫切除术]），或愿意进行以下至少1项医学上可接受的避孕方法: ？在使用试验用药前，使用激素药物避孕法，如口服、植入、注射、阴道环、或经皮使用药物避孕，至少1个完整周期（根据受试者通常的月经周期）。？子宫内节育器。？双屏障法（避孕套、海绵，或带有杀精凝胶/乳膏的隔膜）。；8.从筛选期的第1次访视开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动（如，开始做一个新的举重练习）。；9.除膝关节OA外，受试者的健康状态良好。；10.受试者能够提供书面的签名和注明日期的知情同意。；11.能够理解和愿意完全遵守研究流程和方案要求。；

排除标准

1.对塞来昔布、任何其它非甾体抗炎药、阿司匹林、对乙酰氨基酚、磺胺类药物或酒精存在过敏或有过敏史者；受试者对NSAIDs类药物不耐受或曾规范使用NSAIDs药物治疗OA，但疗效欠佳。；2.受试者有慢性疼痛病史（如：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎，纤维肌痛），或可能影响目标膝关节功能和疼痛评估的其他条件（如：骨坏死，软骨钙化）。；3.受试者的膝关节为继发性OA、或膝关节以外的下肢关节OA，根据研究者的判断，可能会影响到膝关节的疼痛和功能评估。；4.有膝关节置换、关节成形术或其他膝关节手术史者。；5.经研究者判断，受试者在筛选前6个月内有涉及目标膝关节的明显损伤。；6.在筛选期或在首次使用试验用药品（第1天）之前，受试者的膝关节或其附近有皮肤病变或伤口。；7.受试者为治疗目标膝关节，在筛选前30天内使用过阿片类药物、或糖皮质激素；或者研究期间需要使用阿片类药物或糖皮质激素进行长期治疗者。；8.在筛选前3个月内，受试者做过膝关节内注射类固醇、透明质酸、或粘补剂（如：欣维可®）的治疗。；9.受试者患有哮喘，需要全身性糖皮质激素治疗（仅需吸入性糖皮质激素治疗的哮喘患者可入选）。；10.除不超过325 mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病外，受试者在筛选前1个月内使用过抗栓药物。；11.受试者在筛选前6个月内患有活动性消化性溃疡，或筛选前5年内有胃肠道出血的病史。；12.受试者因任何类型的活动性恶性肿瘤，正在接受全身化疗；或在筛选前5年内，被诊断出癌症（但不包括皮肤的鳞状细胞癌或基底细胞癌）。；13.根据研究者的判断，受试者患有任何有临床意义的不稳定的心脏、呼吸、神经、免疫、血液、或肾脏疾病，或其他体格检查、病史、心电图、实验室检查有临床意义的异常，影响安全性和疗效评价的。定义为： ● 谷草转氨酶、谷丙转氨酶、乳酸脱氢酶的检测值≥3 × 正常值上限[ULN]； ● 肌酐或总胆红素≥1.5 × ULN； ● 血红蛋白＜10g/dL； ● 筛选访视，或基线访视（第1天），受试者的大便潜血试验结果为阳性； ● 心电图存在有临床意义的异常，包括但不限于QTc间期异常（QTc延长定义为男性或女性＞480毫秒）； ● 未控制良好的高血压，定义为收缩压> 170mmHg、或舒张压> 105 mmHg。；14.已知酗酒或滥用其他药物的受试者。；15.受试者参加过盐酸布洛胺喷雾剂的临床试验，或在筛选前1个月内参加过任何其他临床试验，或筛选时尚在其他临床试验药物的5个代谢半衰期内.；16.女性受试者，正在妊娠期间、计划怀孕或处于哺乳期。；17.受试者与研究者有雇员或者直系亲属的关系。；18.受试者不能接打电话和/或技术上无法联络。；19.研究者认为受试者有不合适参加临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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