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【ChiCTR2600123517】一项评估低剂量贝伐珠单抗联合标准同步放化疗治疗新诊断快速早期进展胶质母细胞瘤的单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123517

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

一项评估低剂量贝伐珠单抗联合标准同步放化疗治疗新诊断快速早期进展胶质母细胞瘤的单臂临床研究

试验专业题目

一项评估低剂量贝伐珠单抗联合标准同步放化疗治疗新诊断快速早期进展胶质母细胞瘤的单臂临床研究

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350004

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临床试验信息
试验目的

评估低剂量贝伐珠单抗（5mg/kg）联合标准同步放化疗（替莫唑胺+放疗）治疗新诊断快速早期进展（REP）胶质母细胞瘤（GBM）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁 2.组织病理确诊胶质母细胞瘤 3.新诊断患者 4.经神经外科手术治疗 5.预计手术切除后4-6周开始放化疗 6.术后影像学确认快速进展(REP) 7.ECOG评分0-1分 8.预期生存期≥3个月 9.主要器官功能正常 1.年龄18-70岁2.组织病理确诊胶质母细胞瘤3.新诊断患者4.经神经外科手术治疗5.预计手术切除后4-6周开始放化疗6.术后影像学确认快速进展(REP)7.ECOG评分0-1分8.预期生存期≥3个月9.主要器官功能正常；

排除标准

绝对排除（4.2.1）： 1 入组前4周内严重感染(需住院、菌血症、重症肺炎) 2 已知对贝伐珠单抗或人源化抗体过敏 3 活动性出血或出血性疾病 4 术后切口未愈合、感染或脑脊液漏(CSF Leak) 5 无法进行MRI或对MRI增强剂过敏 6 对替莫唑胺过敏 7 入组前30天内参加其他临床试验或使用其他试验药物 相对排除（4.2.2）： 1 无法控制的高血压(收缩压≥150mmHg或舒张压>90mmHg) 2 6个月内心梗或不稳定心绞痛 3 NYHA≥II级充血性心力衰竭 4 严重心律失常(除无症状房颤外) 5 活动性乙肝或丙肝(HBsAg+/HBVDNA≥ULN或HCV-Ab+/HCV-RNA≥ULN) 6 首次用药前14天内使用高剂量阿司匹林(>325mg/日)或抗血小板药物；

研究者信息
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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350004

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