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【ChiCTR2600123974】膈神经的外周磁刺激对神经重症机械通气患者呼吸功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123974

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

重型脑血管病（如大量脑出血、重症脑梗死）、重型颅脑及脊髓损伤、中枢神经系统感染、癫痫持续状态、需要生命支持与神经功能监测的围手术期患者，以及进展迅速、病因复杂的疑难危重神经系统疾病

试验通俗题目

膈神经的外周磁刺激对神经重症机械通气患者呼吸功能的影响

试验专业题目

膈神经的外周磁刺激对神经重症机械通气患者呼吸功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估rPMS对膈肌和肋间肌功能的改善效果：通过床旁超声定量评估rPMS干预前后膈肌厚度、活动度及增厚分数的变化和肋间肌厚度及增厚分数的变化，明确其改善膈肌和肋间肌收缩功能的效果。 2.评估rPMS对腹部肌肉的影响：通过床旁超声定量评估rPMS干预前后腹内斜肌、腹外斜肌、腹横肌、腹直肌厚度及增厚分数的变化，评估其改善咳嗽能力的效果。 3.确定rPMS对脱机成功率的影响：比较干预组与对照组成功脱机率、机械通气时间及ICU住院时间，验证rPMS提高拔管成功率的临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用分层+可变长度区组随机化方案，分层因素为GCS-M，随机过程通过中心随机化系统IWRS（上海创智瑞科医药科技有限公司）实现。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.经临床或影像学确诊，符合以下任一疾病诊断：缺血性脑卒中、颅内出血、缺氧缺血性脑病、创伤性颅脑损伤、蛛网膜下腔动脉瘤性出血、代谢性脑病、中枢神经系统感染、脑炎； 3.已接受气管插管并行机械通气支持超过24小时，且预计总机械通气时间至少达48小时； 4.患者本人或其法定代理人自愿参与本研究，并签署书面知情同意； 1.年龄≥18 岁；2.经临床或影像学确诊，符合以下任一疾病诊断：缺血性脑卒中、颅内出血、缺氧缺血性脑病、创伤性颅脑损伤、蛛网膜下腔动脉瘤性出血、代谢性脑病、中枢神经系统感染、脑炎；3.已接受气管插管并行机械通气支持超过24小时，且预计总机械通气时间至少达48小时；4.患者本人或其法定代理人自愿参与本研究，并签署书面知情同意；；

排除标准

1.既往存在运动神经元病或肌肉疾病（如肌萎缩侧索硬化症、重症肌无力等），可能影响膈肌功能评估； 2.存在膈神经麻痹，或任何可能限制膈肌活动的状况（如腹内高压、大量腹水、体重指数BMI > 35）； 3.已确诊或高度怀疑存在脊髓损伤，且为脊髓承重禁忌者； 4.合并严重的基础性肺、胸廓或腹部疾病史； 5.存在未控制的呼吸或循环系统疾病，包括但不限于失代偿性心力衰竭、气胸、严重肺气肿、重度肺动脉高压或未控制的哮喘； 6.体内植入心脏起搏器、植入式心律转复除颤器，或其他金属植入物（颈部区域），为磁刺激禁忌； 7.正在使用可能显著降低癫痫发作阈值的药物； 8.刺激区域（咽喉/颈部）存在皮肤破损、感染或解剖结构异； 9.妊娠者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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