【ChiCTR2600119042】小剂量利妥昔单抗联合快速减激素方案治疗成人微小病变研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119042

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

微小病变

试验通俗题目

小剂量利妥昔单抗联合快速减激素方案治疗成人微小病变研究

试验专业题目

小剂量利妥昔单抗联合短期快速减量糖皮质激素方案治疗成人初发微小病变的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究试验组拟采用小剂量利妥昔单抗联合短期快速减量糖皮质激素方案，对照组采用传统糖皮质激素方案，探索小剂量利妥昔单抗联合短期快速减量糖皮质激素方案在成人初发 MCD 治疗中的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

小剂量利妥昔单抗联合短期快速减量糖皮质激素方案治疗成人初发微小病变的疗效及安全性研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-02

试验终止时间

2029-06-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤75周岁； 2.初次发作，临床表现为肾病综合征，同时满足血清白蛋白≤30g/L和24小时尿蛋白≥3g或尿白蛋白/肌酐≥2500mg/g； 3.经肾活检确诊为MCD； 4.自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗的MCD患者； 2.肾活检提示合并其他原发性或继发性肾小球疾病，包括膜性肾病、IgA肾病、局灶节段性肾小球硬化症、寡免疫复合物性新月体肾炎、抗肾小球基底膜肾炎、狼疮性肾炎、糖尿病肾病、高血压性肾损害、副蛋白相关性肾小球病等； 3.合并活动性感染性疾病，包括但不限于以下情况：a. 结核感染：T-SPOT.TB检测结果阳性，且临床评估提示活动性结核感染可能; b. 乙型肝炎：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性;c. 丙型肝炎：丙肝抗体（HCV-Ab）阳性，且HCV RNA检测结果为阳性; d. 梅毒感染：梅毒螺旋体抗体阳性，且非梅毒螺旋体试验（如TRUST）阳性，经进一步检查确认为活动性梅毒感染;e.人类免疫缺陷病毒感染（HIV）：HIV抗体阳性； 4.严重感染及其他致命并发症； 5.异常的肝功能（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限的2倍）； 6.严重的的心、肺器官功能障碍； 7.eGFR<30ml/min/1.73m2； 8.体重小于40kg； 9.妊娠期妇女、哺乳期妇女或不愿采取有效避孕措施的受试者； 10.精神病患者； 11.对利妥昔单抗或糖皮质激素成分过敏者； 12.治疗依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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