CTR20171083
进行中（尚未招募）
环孢素软胶囊
化学药
环孢素软胶囊
2017-09-26
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1. 已确认的适应症 1.1 移植 a. 器官移植 ----预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 ----治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b. 骨髓移植 ----预防骨髓移植排斥反应。 ----预防和治疗GVHD。 1.2 非移植性适应症 诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。 a. 内源性葡萄膜炎 ----活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 ----7-70岁肾功能失常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。 b. 银屑病 交替疗法无效或不适用的严重病例。 c. 异位性皮炎 传统疗法无效或不适用的严重病例。 d．类风湿性关节炎。 2. 其他可能用途 肾病综合征 ----特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征（活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]），传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其他药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。
环孢素软胶囊人体生物等效性研究
环孢素软胶囊人体生物等效性研究
310011
主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的环孢素软胶囊（50mg/粒）的药代动力学特征，并以NOVARTIS制药有限公司生产的已经上市的环孢素软胶囊（50mg/粒，商品名：新山地明）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂新山地明在健康受试者中单次口服50mg的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁（包括18岁），男性和女性；
请登录查看1.有药物、食物或其他物质过敏史者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
3.试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
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