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【ChiCTR2600121520】使用鼾声分析应用程序对社区高血压患者在家筛查阻塞性睡眠呼吸暂停的评估研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121520

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

使用鼾声分析应用程序对社区高血压患者在家筛查阻塞性睡眠呼吸暂停的评估研究

试验专业题目

使用鼾声分析应用程序与STOP-BANG量表对社区高血压患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)筛查的随机交叉试验

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570208

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：比较鼾声分析智能手机应用程序生成的呼吸暂停指数（APP-AI）与STOP-BANG问卷（简体中文版）评分在识别阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）方面的筛查性能（敏感性、特异性、准确性、阳性似然比、阴性似然比等），包括曲线下面积（AUC）分析，以确定两种筛查方法识别轻度、中度和重度OSAHS的最佳临界点。 2.次要目的：从参与者满意度、易用性、筛查结果的可理解性，和对筛查结果的信心等方面，评估使用智能手机应用程序在家筛查阻塞性睡眠呼吸暂停的可行性。 3.其他次要目的：比较鼾声分析智能手机应用程序生成的睡眠呼吸评估报告与STOP-BANG评分为阳性或阴性的报告，对参与者在筛查前后寻求相关治疗意愿的变化。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

赛博龙科技（北京）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（必须满足以下所有标准） （1) 居住在社区的成年人 （2) 年龄18至69岁 （3) 已诊断为高血压患者（高血压定义按照《2023年高血压防治指南》）；

排除标准

（1) 用持续气道正压通气（CPAP）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 （2) 有气管造口术 （3) 目前用家庭氧疗 （4) 目前住院，急性疾病或病情不稳定，包括血压 >190 / >120mmHg或血糖 >20mmol/L （5) 没有手机，或无法下载和使用手机应用程序 （6) 无法操作穿戴睡眠呼吸监测仪（HSAT） （7) 因精神障碍或其他原因无法给予知情同意；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院

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研究负责人邮编

570208

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