【CTR20130816】莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130816

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

莫达非尼片

药物类型

化药

规范名称

莫达非尼片

首次公示信息日的期

2013-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）

试验通俗题目

莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的临床试验

试验专业题目

莫达非尼片用于治疗发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征导致的白天过度嗜睡临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

541004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价莫达非尼片用于治疗发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征导致的白天过度嗜睡的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

共328例，发作性睡病和OSAHS导致的白天过度嗜睡（EDS）分别为144例和184例，试验组与对照组比例为1:1。

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合伴猝倒发作性睡病或无伴猝倒发作性睡病诊断标准的EDS患者。；2.年龄18～65岁，性别不限。；3.自愿参加临床试验并已签署知情同意书者。；4.符合OSAHS诊断，且ESS评分≥9分，符合以下三项之一的EDS患者：a.接受手术治疗3个月以上，b.规范机械通气治疗1个月以上，c.不愿/不宜接受手术治疗或机械通气治疗；

排除标准

1.研究者认为不适宜参加该临床试验者。；2.对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。；3.有阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者。；4.中枢性睡眠呼吸暂停的患者。；5.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限。；6.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；7.3个月内不能接受甾体避孕药以外方法进行避孕者。；8.入组前7天内曾服用中枢兴奋药如苯丙胺、哌甲酯、匹莫林。；9.入组前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等。；10.合并有其他神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；11.近3个月内参加过其它临床试验者。；12.研究者认为不适宜参加该临床试验者。；13.合并有其他神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；14.近3个月内参加过其它临床试验者。；15.对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。；16.有阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者。；17.阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症、特发性过度嗜睡、癫痫患者；其他可出现反复发作白天过度嗜睡的疾病患者如周期性肢体运动障碍、睡眠不足综合征、睡眠剥夺和抑郁症等；其他可出现发作性猝倒的疾病患者如短暂性脑缺血发作、肌肉疾病、前庭疾病、心理或精神疾病等。；18.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍， Cr超过正常值上限。；19.妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者。；20.3个月内无妊娠计划但不能接受甾体避孕药以外方法进行避孕者。；21.入组前7天内曾服用治疗夜间睡眠紊乱的药物如羟丁酸钠。；22.入组前7天内曾服用中枢兴奋药如苯丙胺、哌甲酯、匹莫林。；23.入组前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

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