【CTR20250705】甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验。

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基本信息

登记号

CTR20250705

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

试验通俗题目

甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验。

试验专业题目

甲磺酸多沙唑嗪缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以上海信谊百路达药业有限公司生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂，以持证商为Viatris Pharma GmbH的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2025-03-23

试验终止时间

2025-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问询）既往或目前正患有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于五官、神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统疾病（如白内障、焦虑、抑郁、失眠、心肌梗死、低血压、体位性低血压病/晕厥、阴茎异常勃起等）者；

2.（问询）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、消化道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄，活动性胃肠道出血，且研究医生认为目前仍有临床意义者；或筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作），或筛选前7天内排便不规律，且研究医生认为不宜参加试验者；

3.（问询）有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹）者，或已知对本药组分或类似物（多沙唑嗪、喹唑啉类或本品所含任何辅料）过敏者，或过敏体质（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000