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【CTR20191841】奥美沙坦酯片在健康受试者中空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191841

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯片

首次公示信息日的期

2019-09-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗高血压

试验通俗题目

奥美沙坦酯片在健康受试者中空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

奥美沙坦酯片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次口服、两周期、双交叉的空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

202174

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以上海信谊百路达药业有限公司生产的奥美沙坦酯片与第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.1） 受试者充分理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1） 体格检查、生命体征、心电图、胸片、B超、血常规、尿常规、血生化等实验室检查异常有临床意义，或其它检查及问诊发现有下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）；

2.2） 现有循环、呼吸、消化、泌尿、造血、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者；

3.3） 有肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
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