CTR20243209
已完成
奥美沙坦酯片
化学药
奥美沙坦酯片
2024-08-29
/
适用于高血压的治疗
奥美沙坦酯片生物等效性试验
奥美沙坦酯片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
041500
1.主要目的：以云鹏医药集团有限公司研制的奥美沙坦酯片为受试制剂，以第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片（商品名：傲坦®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服奥美沙坦酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-10-11
2024-11-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对奥美沙坦酯及其辅料或同类药物（血管紧张素受体拮抗剂等）过敏者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.体位性低血压或有体位性低血压病史者；
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