CTR20210752
已完成
奥美沙坦酯片
化学药
奥美沙坦酯片
2021-04-09
/
适用于高血压的治疗
奥美沙坦酯片在中国健康受试者中的平均生物等效性研究
奥美沙坦酯片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
400060
主要研究目的：本研究以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的奥美沙坦酯片（规格：20mg）为受试制剂，第一三共制药（上海）有限公司的奥美沙坦酯片（商品名：傲坦®；规格：20mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-05-15
2021-06-26
是
1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对本品任何成分（如奥美沙坦酯）过敏；
2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学）、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；
请登录查看邢台医学高等专科学校第二附属医院
054000
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