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首页 临床进展 奥美沙坦酯片的人体生物等效性试验

【CTR20200820】奥美沙坦酯片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200820

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯片

药物类型

化学药

规范名称

奥美沙坦酯片

首次公示信息日的期

2020-05-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于高血压的治疗

试验通俗题目

奥美沙坦酯片的人体生物等效性试验

试验专业题目

奥美沙坦酯片在受试者空腹和餐后状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

318020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦片（规格：20mg,浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂（傲坦®，规格：20 mg，第一三共制药（上海）有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性；研究奥美沙坦酯片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-06-05

试验终止时间

2020-10-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;；2.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能停止饮用任何酒精制品；

4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>200 mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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