CTR20241215
进行中（尚未招募）
奥美沙坦酯片
化学药
奥美沙坦酯片
2024-04-08
/
高血压
奥美沙坦酯片人体生物等效性研究
奥美沙坦酯片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
130103
主要研究目的：以第一三共制药（上海）有限公司持证的奥美沙坦酯片（规格：20 mg，商品名：傲坦®）为参比制剂，以修正药业集团长春高新制药有限公司研发的奥美沙坦酯片（规格：20 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.（检查）筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查异常有临床意义者；
2.（问诊、系统查询）过去及现在有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史或重大疾病，研究医生认为不适宜参加者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
3.（问诊）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
请登录查看南宁市第一人民医院
530012
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