CTR20211155
进行中（尚未招募）
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2021-05-19
/
治疗男性勃起功能障碍
他达拉非片空腹和餐后的人体生物等效性研究
他达拉非片在中国健康受试者中空腹和餐后条件下，随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
130103
主要研究目的：以Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片为参比制剂，以修正药业集团长春高新制药有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁的中国男性受试者；
请登录查看1.有药物或食物过敏史者，或已知对药物活性成分或者辅料过敏者；
2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看上海市中医医院药物临床试验机构
200071
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