CTR20231447
已完成
奥美沙坦酯片
化学药
奥美沙坦酯片
2023-05-15
/
本品适用于高血压的治疗。
奥美沙坦酯片人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服奥美沙坦酯片的随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
317024
主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯片（规格：40mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂奥美沙坦酯片（BENICAR，规格：40mg，持证商：DAIICHI SANKYO INC）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下单次口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服奥美沙坦酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-06-02
2023-08-01
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；
请登录查看1.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（奥美沙坦酯）及辅料或同类药物（血管紧张素受体拮抗剂等）过敏者；
2.静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺/留置针、晕针晕血者；
3.患有呼吸系统、消化系统（特别关注十二指肠溃疡、出血性胃炎、有胃肠道活动性病变病史者）、心脑血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病生理情况者；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
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