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首页 临床进展 评价奥美沙坦酯片空腹/餐后条件下的生物等效性研究（预试验）

【CTR20201566】评价奥美沙坦酯片空腹/餐后条件下的生物等效性研究（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20201566

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯片

首次公示信息日的期

2020-07-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于高血压的治疗

试验通俗题目

评价奥美沙坦酯片空腹/餐后条件下的生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

奥美沙坦酯片在健康志愿者中空腹/餐后、单剂量、口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过小样本量的预试验研究，考察成都恒瑞制药有限公司的奥美沙坦酯片（规格：20mg）与持证商第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片（规格：20mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。次要目的：评价奥美沙坦酯片的临床安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2020-08-02

试验终止时间

2020-08-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康中国志愿者，男女均可。；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0≤体重指数≤26.0。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高 2（m2）。；3.对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者；

2.有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病； 者；

3.体位性低血压或有体位性低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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