CTR20232015
已完成
瑞格列奈片
化学药
瑞格列奈片
2023-07-10
/
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
健康受试者餐后口服瑞格列奈片的人体生物等效性预试验
健康受试者餐后口服瑞格列奈片随机、开放、单剂量、两周期、双交叉人体生物等效性预试验
611731
主要目的：考察健康成年受试者餐后状态下单次口服受试制剂（瑞格列奈片，成都恒瑞制药有限公司）和参比制剂（瑞格列奈片，商品名：诺和龙®，NovoNordiskA/S），评价两种制剂在高脂餐后状态下是否具有生物等效性，为正式生物等效性试验设计提供数据支持。次要目的：评价单次口服瑞格列奈片（1.0mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2023-07-05
2023-07-21
是
1.18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
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311202
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