CTR20251023
已完成
瑞格列奈片
化学药
瑞格列奈片
2025-03-27
/
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。
瑞格列奈片人体生物等效性试验
在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹人体生物等效性研究。
300308
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下使用受试制剂瑞格列奈片（规格：1mg，上市许可持有人：天津市康瑞药业有限公司）与参比制剂瑞格列奈片（规格：1mg，持证商：Novo Nordisk A/S，商品名：NovoNorm®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-03-27
2025-05-09
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有糖尿病史、低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者，有肝功能不全、肾功能不全、身体虚弱或营养不良者；3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
4.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对瑞格列奈过敏者；
请登录查看湖北科技学院附属第一医院咸宁市中心医院
437100
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