CTR20191672
已完成
瑞格列奈片
化学药
瑞格列奈片
2019-08-22
企业选择不公示
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者；当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。
瑞格列奈片在健康受试者中生物等效性预试验
瑞格列奈片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性预试验
310011
以杭州中美华东制药有限公司研制的1mg瑞格列奈片为受试制剂，以德国Boehringer Pharma GmbH & Co.KG生产的瑞格列奈片（商品名：诺和龙）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹和餐后条件下口服瑞格列奈片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，初步评估生物等效性，为制剂工艺的进一步优化提供参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2019-10-17
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质者，已知对瑞格列奈或其任何辅料过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.生命体征检查、12导联心电图、体格检查和实验室检查、酒精呼气检查等结果显示异常有临床意义；
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061001
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