【CTR20230406】瑞格列奈片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230406

试验状态

已完成

药物名称

瑞格列奈片

药物类型

化学药

规范名称

瑞格列奈片

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

试验通俗题目

瑞格列奈片生物等效性试验

试验专业题目

瑞格列奈片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

134000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1mg；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：NovoNorm®；规格：1.0mg；持证商：Novo Nordisk A/S）后的药代动力学特征，评价餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片（NovoNorm®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2023-05-11

试验终止时间

2023-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者，18周岁及以上；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；3.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；4.过敏体质者或既往对瑞格列奈及其辅料过敏者；5.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者；6.吞咽困难者；7.晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者；8.筛选前4周内使用过任何与瑞格列奈有相互作用或改变肝酶活性的药物，如吉非贝齐、甲氧苄啶，利福平，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素，环孢素，地拉罗司，氯吡格雷，其他类型抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂（MAOI），非选择性β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，非类固醇抗发炎剂，奥曲肽，酒精以及促合成代谢的激素，口服避孕药，苯巴比妥，卡马西平，噻嗪类药物，皮质激素，达那唑，甲状腺激素和拟交感神经药等；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；9.筛选前2周内食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；11.既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；12.给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；13.筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者或试验期间有献血计划者；14.妊娠或哺乳期女性；15.筛选前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者；16.筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者；17.筛选前3个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者；18.筛选前2周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；19.研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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