CTR20202166
进行中（尚未招募）
奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
奥美拉唑肠溶胶囊
2020-11-06
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适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。
美拉唑肠溶胶囊健康人体生物等效性研究
奥美拉唑肠溶胶囊单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹给药生物等效性研究；奥美拉唑单中心、随机、开放、三周期、三序列、部分重复、单次餐后给药生物等效性研究。
134001
本研究以通化万通药业股份有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家AstraZeneca UK Limited持有的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg，商品名：Losec®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、神经、呼吸、泌尿、免疫系统及消化系统（有溃疡或消化道出血者等患者）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是间质性肾炎、皮肤红斑狼疮、系统性红斑狼疮病史，既往有严重过敏反应病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥美拉唑肠溶胶囊及其辅料或已知对取代苯并咪唑或制剂的任何组分有过敏史；
请登录查看厦门大学附属第一医院
361003
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