【CTR20240463】奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240463

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，以Neon Healthcare Ltd.的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2024-03-03

试验终止时间

2024-05-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；2.年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁），受试者应有适当的性别比例；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史；5.经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸部X片，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；6.受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；7.能够并愿意按照方案要求完成试验者；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对奥美拉唑或本类药物有过敏史者；2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），并影响药物吸收者；3.乳糖不耐受者，有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗产疾病；4.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；6.筛选前6个月内有药物滥用史者；7.筛选前3个月内使用过毒品；8.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；10.受试者（女性）在筛选期或试验过程中处在妊娠期或哺乳期；11.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；12.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；13.筛选前4周内接受过疫苗接种,或者计划在研究期间进行疫苗接种者；14.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；16.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；17.在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者；18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；19.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24或抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；20.女性受试者妊娠检查结果阳性者；21.酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或尿液药物检测阳性者；22.自筛选至-2天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；23.自筛选至-2天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；24.自筛选至-2天入院期间发生急性疾病者；25.其它研究者判定不适宜参加的受试者，或受试者要求退出试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

核工业总医院（苏州大学附属第二医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004

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