CTR20250427
已完成
奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
奥美拉唑肠溶胶囊
2025-02-08
/
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。
奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹和餐后状态下的生物等效性研究。
528000
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg，佛山手心制药有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（LOSEC®，规格：20mg；Neon Healthcare Ltd.公司持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 126 ；
国内: 126 ；
2024-10-13
2025-04-27
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
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