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【CTR20250427】奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。

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基本信息
登记号

CTR20250427

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹和餐后状态下的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

528000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg，佛山手心制药有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（LOSEC®，规格：20mg；Neon Healthcare Ltd.公司持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 126  ；

第一例入组时间

2024-10-13

试验终止时间

2025-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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