CTR20211270
已完成
头孢拉定胶囊
化药
头孢拉定胶囊
2021-06-04
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适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。
头孢拉定胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。
头孢拉定胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验。
528000
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂头孢拉定胶囊（规格：0.25g，持证商：佛山手心制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢拉定胶囊（规格：0.25g，持证商：中美上海施贵宝制药有限公司，商品名：泛捷复®）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药一致性评价申报和临床应用研究提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-06-25
2021-07-23
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18～55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
药品研发
全球上市
市场与准入皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
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400-9696-311 转3
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