【CTR20181783】头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181783

试验状态

已完成

药物名称

头孢拉定胶囊

药物类型

化学药

规范名称

头孢拉定胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

试验通俗题目

头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康志愿者餐后单次口服头孢拉定胶囊的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225321

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临床试验信息

试验目的

本项目研究以健康受试者为试验对象，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复®，规格：0.25g /粒）为参比制剂，考察扬子江药业集团有限公司生产的头孢拉定胶囊（受试制剂，规格：0.25g/粒）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行餐后单剂量等效性评价，为受试制剂的一致性评价提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者，体重指数在19-28kg/m2；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.育龄受试者承诺从筛选日起的未来1个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；4.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史；5.经一般体格检查及生命体征检查，临床医生判断可参加本药物临床试验者；6.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；7.自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；2.在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒、或45mL超过40度的烈酒、或150ml葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草）；3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或有头孢菌素类、青霉素类过敏史；4.对饮食有特殊要求；5.对乳糖不耐受；6.本试验服药前两周内服用过任何药物；7.本试验服药前的3个月内参加过任何药物临床试验；8.本试验服药前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）、接受过输血，或3个月内接受过外科手术者；9.有吞咽困难；10.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；11.有药物滥用史和/或常见毒品检查不符合要求者；12.女性受试者妊娠检查结果高于参考值的受试者；13.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体筛查阳性；14.在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等，或食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品等；15.根据研究者的判断，不宜入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址